abraxane injectable

大鵬薬品工業株式会社 発表の
「アブラキサン点滴静注用 100mg 供給に関するお詫び」(8月18日付)についてのパンキャンからのお知らせ

がん治療に用いられる抗がん剤アブラキサンを供給する大鵬薬品工業株式会社より、8月18日に医療関係者に向けて、表題の内容について発表されました。

大鵬薬品工業が輸入している米国のアブラキサンの生産工場で製造上での不具合がみつかり、生産が中断したことから、海外の供給先の1つである日本への供給が停止したためです。米国パンキャン本部からの情報では、米国国内ではアブラキサンの供給停止はないとのことで、日本への供給ストップは、今回不具合が見つかったフィニックス工場に依存しているための問題とのことでした。アブラキサンの供給停止は日本とオーストラリアで発生しており、欧米(アメリカ、カナダ、英国など)では供給が継続されているとのことです。

オーストラリア政府のMedicine Shortage List(供給不足の医薬品リスト)には、アブラキサン供給停止が日本と同じように記載されました。オーストラリアでは、 これについての対応策として、2022年1月31日まで、オーストラリアの販売会社に対して他の工場で製造されたアブラキサンの輸入と販売を認めるという政府の措置がとられています。(Section19A)

NPO法人パンキャンジャパンは、本件について、8月20日にこの情報を得ました。アブラキサンは、膵臓がんをはじめ、肺がん、胃がん、乳がん等の治療で用いられている薬剤で、特に膵臓がんでは、多くの患者さんがこの治療を受けています。状況の混乱を防ぐため早急の情報提供は控え、正しく信頼できる情報をお知らせするため、本日の情報公開となりました。

本件についての対応の経過をお知らせします。まず各所と連絡を取り、8月20日に医療関係者だけではなく、治療を受けている患者への情報開示をもとめた要望書 「アブラキサン点滴静注用100mg」出庫調整並びに供給停止に関する要望書の提出について」を全国がん患者団体連合会 天野理事長と相談の上、厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)、大鵬薬品工業株式会社に、同日全国がん患者団体連合会より提出しました(添付資料参照)。 また、日本膵臓学会でも重要な問題として、全体会議がもたれ、パンキャンジャパン 眞島理事長も参加し、対応策について協議しました。また、8月23日には大鵬薬品工業株式会社と連絡をとり、患者さん向けの情報提供の準備を進めていただき、8月26日付で大鵬薬品工業株式会社のホームページにて、患者様およびご家族の皆様宛にお知らせが提供されました。

https://www.taiho.co.jp/news/files/pdf/abraxane.pdf

アブラキサンを使用する疾病は、膵臓がん、肺がん、胃がん、乳がんがあります。しかし、使用の割合は、全体の65%が膵臓がんであり、他がんでは、承認されているパクリタキセルという代替品がありますが、パクリタキセルは膵臓がんでは未承認のため、今回のアブラキサンは膵臓がん治療には必須の薬剤です。

■患者へ提供が求められる情報
1.フィニックス工場の再稼働の見通し
2.アブラキサンが国内で在庫切れしないように他の工場で製造されたアブラキサンの緊急輸入と販売
3.より安定した供給が行われるような体制の構築(他の工場で生産されたアブラキサンの承認取得)

■今回の問題で対応が求められる事項
●アブラキサンをはじめとした、がん治療薬の安定した供給体制
今回供給停止となったアブラキサンは膵癌患者にとり、一次治療のひとつであり、大変重要な治療薬です。製薬企業の社会的責任として、供給不能と決してならないよう、より安定した供給が行われるための体制の構築が患者側からは必須の事項としてお伝えします。

●がん治療薬の海外依存への長期的な対応整備
今回浮かび上がってきた問題、がんの治療薬の海外依存です。2010年より、パンキャンジャパンではドラッグラグ問題と向き合って、対応を継続しています。結果、PMDAによる承認プロセスの迅速化を進めるための体制構築が功を奏して、ドラッグラグも大幅に軽減されました。しかし、今回のように海外のひとつの工場で生産される医薬品に依存している限り、アブラキサンのような問題は必ず起こることを覚えておかなければいけません。特に、アブラキサンのような膵臓がん患者にとってのエッセンシャルメディスンが 海外の工場停止のために国内で供給ができなくなった場合、その対応策を十分準備しておくことが必要です。今後、迅速な対応が可能になるために、(例えば、今回のように海外に複数の工場がある場合は) 同じ製造元の他の工場から同じ効能効果をもつ薬剤を緊急輸入し、国内で迅速承認して、販売供給できるような体制作りをしておくことは重要なリスクマネジメントの対策だと考えます。

現在、米国パンキャン本部からアブラキサンの販売元であるブリストルマイヤースクイブ社と連絡をとり、アブラキサンの在庫状況、日本への緊急輸入に関する可能性、フィニックス工場の再稼働の見通しなどについての情報を求めています。(8月25日現在)

■今後のパンキャンジャパンとしての対応と情報について
パンキャンジャパンでは、欧米では供給不足がないアブラキサンの日本での在庫切れ問題について、日本の患者に実害の及ぶことがないよう、関係者に最大限の努力を求めていきます。この件については、新しい情報が入手出来次第、ホームページにアップさせていただきます。

■資料
●全国がん患者団体連合会 プレスリリース
「アブラキサン点滴静注用100mg」出庫調整並びに供給停止に関する要望書の提出について」
 http://zenganren.jp/?p=3517" http://zenganren.jp/?p=3517

●日本膵臓学会 プレスリリース
「アブラキサン点滴静注用100mg」出庫調整並びに供給停止に関する要望書の提出について」
http://www.suizou.org/etc.htm#210819

●大鵬薬品工業株式会社
 「アブラキサン点滴静注用 100mg 供給に関するお詫び」
http://www.suizou.org/pdf/210819/file01.pdf

以上

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