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国内ニュース:大鵬薬品工業株式会社発表「アブラキサン供給制限解除」のお知らせ

昨年8月に米国フィニックス工場にて発生した問題から、10ヶ月の長きにわたり、アブラキサンが国内で供給制限され、膵臓がん患者の治療に支障をもたらしました。さらに10月に入ると米国でもアブラキサンの供給制限が始まり、米国パンキャン本部とも連絡をとり、ブリストルマイヤーズスクイブ本社との情報交換を進め、フィニックス工場の早期の再稼働をお願いしてきました。当初の予想よりは大分遅れての再稼働となりましたが、今回の報告により国内でのアブラキサン供給制限は解除されることになりました。

大鵬薬品工業株式会社からのお知らせ

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前回のご報告にて申し上げておりました限定出荷解除につきまして、6月20日(月)に解除致しますことをご報告申し上げます。
①提携先の製造拠点の再開後の安定的な稼働が確認されていること
②日本市場向けの充分な在庫の確保が確認できたこと
より、限定出荷を解除させて頂きます。

昨年8月に第1報でご報告申し上げました通り、海外製造所における規格外の発生に伴い、原因分析、再発防止策の対応を実施しておりました。再度検証試験を実施し、再発防止策の適切性が確認されました。現在では当該製造拠点での調査は終了し、製造が再開され、日本への出荷も順次開始しております。しかしながら、調査に時間を要したため、長期間にわたって皆様にご迷惑をおかけする事態となりました。誠に申し訳ございませんでした。

今後、適正な在庫水準を維持し安定的に製品を供給するための措置として、当該製造拠点以外でアブラキサンを製造できる製造所を追加申請することとしました。薬事手続きを進めるとともに、一刻も早い薬事承認の取得に努めてまいります。

弊社といたしましては、この期間中に「アブラキサン」の治療を受けることが出来なかった患者さんがいるということ自覚し、深い反省を以て企業努力を継続して参る所存でございます。

引き続きまして、ご指導、ご鞭撻賜りたくお願い申し上げます。
何卒、よろしくお願い申し上げます。

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患者さんおよびご家族向けご案内文につきましては、次なるURLからご覧ください: https://www.taiho.co.jp/

 

以上、

 

 

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